Автор Тема: Клинические испытания БАД НюСкин  (Прочитано 6767 раз)

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Клинические испытания БАД НюСкин
« : 23 Декабрь 2012, 14:44:55 »
Сибирский медицинский журнал (г. Томск), http://elibrary.ru/contents.asp?issueid=680536 входящий в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в котором опубликованы результаты Российских клинических испытаний БАД Pharmanex - ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ НУТРИТИВНАЯ КОРРЕКЦИЯ АНТИОКСИДАНТНОГО СТАТУСА И ФАКТОРОВ РИСКА АТЕРОСКЛЕРОЗА У ЗДОРОВЫХ И БОЛЬНЫХ ЛИЦ ТРУДОСПОСОБНОГО ВОЗРАСТА. http://elibrary.ru/contents.asp?issueid=680536

_________________________

УДК 615.32:616.13-004.6-053.8-084
В.Н. Ким*, Г.Б. Кривулина*, В.М. Шевелев*,
Т.Е. Суслова**, О.В. Груздева**, Р.С. Карпов**
E-mail: kim@clinics.tomsk.ru
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ НУТРИТИВНАЯ
КОРРЕКЦИЯ АНТИОКСИДАНТНОГО
СТАТУСА И ФАКТОРОВ РИСКА
АТЕРОСКЛЕРОЗА У ЗДОРОВЫХ И
БОЛЬНЫХ ЛИЦ ТРУДОСПОСОБНОГО
ВОЗРАСТА
* ГОУ ВПО Сибирский государственный
медицинский университет Росздрава;
**ГУ НИИ кардиологии Томского научного центра
СО РАМН
______

ВВЕДЕНИЕ
Хорошо известно, что гиперактивация перекисного
окисления липидов, избыточное накопление свобод-
ных радикалов, нарушение проницаемости сосудистой
стенки, а также дисфункция эндотелия [1, 2] прямо
ведут к снижению энергообразования в митохондриях,
психофизической деадаптации и раннему старению
организма [3]. В то же время высокий окислительный
стресс и низкая антиоксидантная защита обусловлива-
ют преждевременное развитие ишемической болезни
сердца и артериальной гипертензии (АГ) [1]. В этой
связи ранняя оценка антиоксидантной защиты и ее
коррекции особенно актуальны. Публикации по-
следних лет установили, что метаболиты перекисного
окисления липидов (ПОЛ) имеют четкую взаимосвязь
с уровнем антиоксидантов липопротеинов низкой
плотности (ЛПНП), независимую ассоциацию с содер-
жанием общего холестерина (ОХС), триглицеридов
(ТГ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП),
курением и систолическим АД (САД) [4]. При этом у
больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ)
выявлена прямая корреляция уровня реактивных
кислородных метаболитов и диеновых конъюгатов в
ЛПНП [5]. Кроме того, доказано: среди причин низкой
антиоксидантной защиты наиболее значимой и легко
корригируемой является дефицит антиоксидантов в
пище. Так, на Европейском конгрессе кардиологов в
2004 г. низкий уровень потребления фруктов и овощей
был назван одним из девяти факторов риска инфаркта
миокарда [6]. Помимо собственных антиоксидантных
систем в организм должны поступать экзогенные анти-
оксиданты – витамины А, С и Е, дефицит которых
всегда выявляется у больных ИБС [7]. В связи с этим
большие надежды возлагались на их цитопротектор-
ную эффективность. Но результаты рандомизирован-
ного многоцентрового исследования Heart Protection Study не подтвердили таких свойств [цит. по 8]. В
итоге сделан вывод о том, что доказательная медицина
требует перевода больных ССЗ с бесплодных попыток
лечения витаминами на терапию статинами [9]. Тем
не менее, сегодня, установлено – более выраженными
антиоксидантными эффектами по сравнению с вита-
минами обладают фитонутриенты из овощей/ фрук-
тов: многочисленные каротиноиды, флавоноиды,
альфа-липоевая кислота и др. [10, 11]. Именно их
повышенное содержание в средиземноморской диете,
богатой жирными кислотами класса омега-3 из море-
продуктов и оливкового масла, а также полифенолами
красного вина, способствует предупреждению ССЗ
[12]. Что подтверждено в исследовании PREDMED
(Prevencion con Dieta Mediterranea) с участием 772 ис-
панцев от 55 до 80 лет с сахарным диабетом и другими
факторами риска ССЗ. Пациентам рандомизированно
назначали либо низкожировую пищу (контроль), либо
средиземноморскую диету: 1 л оливкового масла в
неделю или 30 г грецких орехов. Уже через 3 месяца
такая диета приводила к значимому снижению уровня
глюкозы в крови, систолического АД и соотношения
общего холестерина и ЛПВП [13].
В настоящей работе мы предложили с помощью
специального подбора витаминно-антиоксидантных
БАД воспроизвести главные компоненты средизем-
номорской диеты для получения корригирующих
эффектов на антиоксидантную защиту, окислитель-
ный стресс, липидный спектр, а также уровни других
факторов риска развития атеросклероза (ФРА) у лиц
трудоспособного возраста с позиций доказательной
медицины.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Было выполнено рандомизированное когортное
слепое исследование-испытание в трудовом коллек-
тиве из 450 сотрудников со сравнительно однородным
образовательным уровнем. Отклик на добровольное
участие в исследовании составил 32,2% (145 человек).
Рандомизацию осуществляли методом случайных
чисел: из 145 включено 45 работников. Репрезентатив-
ность выборки составила 10% (45 человек) от общего
числа служащих. Для получения информированного
согласия проведены беседы о цели испытания. Скри-
нинг и забор крови из вены выполнен до и после 8-не-
дельного использования антиоксидантных БАД. В
это время испытуемые вели обычный образ жизни, не
придерживаясь каких-либо диетических ограничений.
Для повышения достоверности результатов работы
проводился «тройной слепой» контроль: 1) скрининг
и обработку клинического материала проводила одна
группа ученых; 2) обработку результатов биохимиче-
ского тестирования – другая группа; 3) статистический
анализ выполнялся третьей группой специалистов.
Таким образом, обследовано 45 мужчин и женщин
от 25 до 62 лет (средний возраст 44,6±9,1 лет) с ФРА
и ССЗ. В основную группу включено 30 человек,
из них в подгруппу А вошли 16 здоровых участни-
ков с ФРА (9 мужчин и 7 женщин, средний возраст
43,9±10,7 лет): низкий уровень употребления фруктов
и овощей обнаружен у 16 (100%); высокое нормальное
АД (ВНАД) – у 16 (100%); дислипидемия (ДЛП) – у
12 (75%); курение – у 10 (62,5%), избыточная масса
тела (ИМТ) – у 9 (56,2%) человек. В подгруппу Б
включено 14 больных (8 мужчин и 6 женщин, сред-
ний возраст 47,3±10,0): Гипертоническая болезнь
II стадии в сочетании с ожирением II степени обна-
ружена у 11 (78,5%) пациентов; ИБС: стенокардия
напряжения II ФК, постинфарктный кардиосклероз
на фоне Гипертонической болезни II стадии выявле-
ны у 3 больных. Среди основных ФРА в подгруппе Б
отмечались: ДЛП – у 14 (100%); курение у 7 (50,0%)
пациентов; низкий уровень потребления фруктов
и овощей – у 14 пациентов (100%). В контрольную
группу включили 15 здоровых лиц с ФРА (9 мужчин и
6 женщин, средний возраст 45,8±8,5). При этом низкий
уровень потребления фруктов и овощей был выявлен
у 15 (100%), ВНАД – у 12 (80%), ДЛП – у 12 (80%),
курение – у 11 (73,3%), ИМТ – у 8 (53,3%) доброволь-
цев. Сформированные подгруппы и группа контроля
были сопоставимыми по полу, возрасту и ФРА.
Количественное определение общей антиокси-
дантной способности (ОАС) и уровня содержания
перекиси (УСП) ЭДТА-плазмы крови проведено с
помощью тест-систем Labor Diagnostika Nord Gmbh
& Co. KG, Nordhom Germany и Biomedica OxyStat
Biomedica-Gruppe, Austria. Данный фрагмент вы-
полнен в отделении функциональной лабораторной
диагностики ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН.
Образцы ЭДТА-плазмы крови, взятой у испытуемых
до и после использования БАД, для повышения точ-
ности измерений, были заморожены при t=-20°С.
Далее, следуя предписанной инструкции, в том числе
измерение в дубликатах, образцы ЭДТА-плазмы были
подвергнуты одномоментному исследованию. Уровень
ОАС при значениях <1,0 ммоль/л считался низким,
при 1-1,3 ммоль/л принимался умеренно низким, при
значениях >1,3 ммоль/л – достаточным. Нормальным
уровнем УСП у здоровых лиц считались величины
<400,0 мкмоль/л. Уровень употребления фруктов и
овощей был низким, если ежедневно съедалось меньше
5 яблок или 5 порций овощей [14].
Для воспроизведения основных компонентов и
эффектов средиземноморской диеты применялся
специальный подбор БАД «Фарманекс» (NSE products
Inc., USA), включенных в РЛС России [15]. «Лайф-
Пак®» [14] – источник каротиноидов бета-каротина,
лютеина, ликопина, а также альфа-липоевой кислоты,
использовался по 1 тавлиоте утром и вечером. «Ма-
ринеОмега®» – масло криля, как источник кислот
омега-3, каротиноида астаксантина и витамина Е,
применялась по 1 капсуле утром; «Ти-грин97®» сухой
экстракт зеленого чая, как источник катехинов и по-
лифенолов, применялся по 1 капсуле утром через день.
Таким образом, лица основной группы ежедневно, в
течение 8 недель, добавляли в свое питание «тройной
набор»: «ЛайфПак®», «Ти-грин97®» и «МаринеОме-
га®». Группа контроля БАД не принимала, поскольку
была сформирована для оценки эффективности кор-
ригирующего влияния, воспроизведенных с помощью
БАД, компонентов средиземноморской диеты.

Таблица 1
Антропометрические данные, липидный спектр, антиоксидантный/оксидантный статус у лиц основной (подгруппы А и Б) и контрольной группы до коррекционных мероприятий (M±m)



Примечание: (*) – уровень значимости <0,05 между подгруппой Б и группой контроля. Значимых различий между под-
группой А и группой контроля не отмечалось.
Здесь и в табл. 2, 3 показатель ОАС отражает общую антиоксидантную способность плазмы крови, а УСП – уровень со-
держания перекиси в плазме крови.

Таблица 2


-

Примечание: (*) – уровень значимости <0,05 между подгруппой А после коррекционных мероприятий и группой
контроля.


Статистический анализ показателей групп наблю-
дений включал: среднее значение, среднеквадратиче-
ское отклонение, ошибка среднеарифметической/ ко-
эффициент вариации. Сравнение средних значений в
группах выполняли непараметрическим критерием Ван
дер Вардена [16], т.к. признаки не имели нормального
распределения. Оценка интенсивности корреляцион-
ной связи осуществлялась ранговым коэффициентом
корреляции Спирмана. Критический уровень стати-
стической значимости принимали р=0,1. Полученные
в работе значения параметров представлены как M±m.
Статистический анализ выполнялся Центром БИО-
СТАТИСТИКА (E-mail: point@stn. tomsk.ru) с при-
менением пакетов SAS 9 и SPSS 15.
 
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Данные антропометрии, липидный спектр, анти-
оксидантный/оксидантный статус у лиц основной
(подгруппы А и Б) и контрольной группы до при-
менения БАД приведены в табл. 1. Обнаружено, что
у здоровых лиц с ФРА как в подгруппе А, так и в кон-
троле выявлялись однотипные сдвиги, характерные
для ДЛП: повышение уровней ОХС, ЛПНП, но при
нормальных уровнях ЛПВП, индекса атерогенности
(ИА). Показатели АД отвечали уровню ВНАД. На
фоне нормального содержания перекиси в подгруппе
А и контрольной группе уровень ОАС был низким.
Аналогичная картина выявлена в подгруппе Б: уровни
ОАС, САД, ЛПНП, ЛПВП и ИА, за исключением ТГ,
были отклонены от нормы.
Данные антропометрии, липидный спектр, анти-
оксидантный/оксидантный статус у лиц с ФРА
подгруппы А после применения БАД отражены в
табл. 2. Обнаружено, что уровень ОАС возрос на 36,4%
(p=0,005), а УСП снизился на 35,3% (p=0,01). При
этом на 12,7% (p=0,01), 12,2% (p=0,04) снизились, со-
ответственно, уровни САД и ОХС. Подобные сдвиги
после применения БАД выявлены в подгруппе Б
(табл. 3). Показатель ОАС возрос на 30,3% (p=0,008),
а ИА снизился на 30,1% (p=0,002). На 32,4% (p=0,009),
13,7% (p=0,02) и 11,0% (p=0,04), соответственно, по-
низились уровни ТГ, ОХС и САД. Содержание ЛПВП
увеличилось на 32,8% (p=0,02) на фоне не значимого
повышения УСП.
Известно, что активные формы кислорода (АФК)
возникают в клетке как результат химических реакций
О2 с ферментами дыхательной цепи или ферментны-
ми системами. Выделяют три категории АФК [17]:
первичные, вторичные и третичные. К первичным
АФК относят супероксидный анион, который далее
преобразуется в перекись водорода, гипохлорную
кислоту и гипохлорит. При слабой нейтрализации
супероксида его избыток, взаимодействуя с NO,
образует пероксинитрит или переводит Fe3+ в F2+,
которое при соединении с H2O2 и НCIO образует
гидроксильный радикал (ОН*) и/или, соединяясь
с липоперекисями, - липоксильный радикал (LO*).
Именно эти АФК являются вторичными радикалами,
способными повреждать мембраны липидов, молекулы
ДНК, белки и углеводы. Антиоксидантная система
организма состоит из ферментов и низкомолекуляр-
ных веществ. Супероксиддисмутаза – первое звено
защиты, переводящее супероксид в H2O2. Перекись
водорода электронейтральна и может либо покинуть
клетку, либо под влиянием фермента каталазы пре-
вращаться в Н2О и О2. Кроме ферментных систем в
мембранах синтезируется антиоксидант - убихинон.
Вместе с тем мощным антиоксидантным свойством
обладают различные каротиноиды и флавоноиды, на-
ходящиеся в овощах, фруктах и красном вине. Приве-
денный экскурс позволяет понять, что использование
в работе тест-систем по оценке ОАС и УСП как нельзя
точно позволило оценить общий антиоксидантный/
оксидантный статус как у лиц с ФРА, так и больных
ССЗ до и после применения БАД. Подтверждением
тому оказались довольно тесные обратные корреля-
ции между уровнем ОАС и УСП у лиц с ФРА (r=-0,58;
p=0,02) и пациентов ССЗ (r=-0,62; p=0,001). При этом
корреляции оказались более сильными у женщин, осо-
бенно после использования БАД: (у женщин с ФРА до
коррекции r=-0,76; p=0,04, после коррекции r=-0,94;
p=0,001; у женщин с ССЗ до коррекции r=-0,95; p=0,04,
после коррекции r=-0,97; p=0,001). Показательно, что
у мужчин эти связи были и слабее, и отмечены до при-
менения БАД: у лиц с ФРА (r=-0,66; p=0,05), у больных
(r=-0,76; p=0,02). Найденные различия, на наш взгляд,
объясняются тем, что в подгруппе Б были мужчины
с выраженной кардиальной патологией, у которых
после применения БАД было повышение уровня
перекиси в крови. Данный факт расценивается нами,
безусловно, как положительный. Поскольку у лиц с
ССЗ уровень антиоксидантной защиты был низким,
можно допустить, что у них имел место дефицит и
ферментативных, и не ферментативных антиоксидант-
ных систем, что и создавало условия для избыточного
образования АФК. В этой связи можно с определен-
ной уверенностью предположить, что позитивная

Таблица 3


-
динамика со стороны уровня ОАС была обусловлена,
в первую очередь, за счет высокоэффективных анти-
оксидантных добавок «Фарманекс». Естественно, что
в этой ситуации нейтрализация избытка АФК мог-
ла привести к небольшому росту уровня перекиси.
Вполне вероятно, что на фоне восстановленной анти-
оксидантной активности крови у лиц с ССЗ требуется
больше времени, чем 8 недель, чтобы избыток Н2О2
нейтрализовался до Н2О и О2. Что касательно другой
причины найденных различий по взаимосвязям ОАС и
УСП, то она, по-видимому, может объясняться тем, что
женщины больше следуют рекомендациям по диете,
обладают более широким перечнем навыков здорового
поведения, а также больше ответственны в вопросах
сохранения и укрепления здоровья. Кроме того, в
работе были получены другие корреляционные взаи-
мосвязи, которые лишь подтверждают данные других
исследований относительно высокой эффективности
как отдельно взятых БАД, так и средиземноморской
диеты в частности. К примеру, в подгруппе А до приме-
нения БАД была выявлена прямая корреляция между
ОАС и ЛПВП (r=0,67; p=0,005). А у лиц подгруппы Б
была обнаружена обратная взаимосвязь УСП с ЛПВП
(r=-0,71; p=0,02) и прямая связь УСП с ИА (r=0,74;
p=0,01). Таким же показательным оказался анализ
корреляционных связей в зависимости от пола. Так,
у мужчин с ССЗ до использования БАД наблюдалась
прямая корреляция УСП с ИА (r=0,85; p=0,03) и об-
ратная связь УСП с ЛПВП (r=-0,89; p=0,01), тогда как,
после применения БАД прямая взаимосвязь выявлена
между УСП и ЛПНП (r=0,79; p=0,01), а также обратная
взаимосвязь между ОАС и САД (r=-0,91; p=0,01). Что
касается женщин, то в подгруппе А еще до применения
БАД также выявлены прямые связи УСП с ИА (r=0,76;
p=0,04), УСП с ЛПНП (r=0,79; p=0,006) и обратная
связь УСП с ЛПВП (r=-0,81; p=0,01). Характерно, что
у больных женщин с ССЗ также наблюдалась обратная
взаимосвязь между УСП и ЛПВП (r=-0,91; p=0,01) и
также до использования антиоксидантных БАД.
В связи с изложенным следует подчеркнуть, что нам
удалось продемонстрировать практически все воспро-
изведенные с помощью БАД антиатеросклеротические
эффекты средиземноморской диеты. Более того, было
установлено, что антиоксидантная активность «Лайф-
Пак®» распространяется не только в отношении здо-
ровых некурящих людей [14], не только в отношении
здоровых с комбинированными ФРА, но и в отношении
больных лиц с ССЗ. Другими словами, доказано, что
каротиноиды, входящие в состав «ЛайфПак®», явля-
ются важнейшим классом антиоксидантов-нутриентов,
положительно влияющими на функцию сердца и со-
судов. Причем антиоксидантная активность «Лайф-
Пак®», усиленная назначением «МаринеОмега®»,
не только уменьшала окисляемость липидов [14], но
также вызывала липидкорректирующие эффекты,
непосредственно влияя на интенсивность ПОЛ [7].
Другим ключевым моментом использования «Ма-
ринеОмега®», был дополнительный гипотензивный
эффект. К примеру, показано, что снижение АД до
оптимального уровня было возможным не только у
здоровых лиц с ВНАД, но также у больных с АГ. При
этом следует оговориться, что пациенты с АГ до начала
и во время испытания продолжали (не регулярно!) ис-
пользовать гипотензивные препараты. Но поскольку
уровень САД у них до и после использования БАД
отличался, то обоснованным было бы считать, что сни-
жение САД произошло за счет гипотензивного эффекта
последних. Это полностью согласуется с мнением
других авторов, полагающих, что модифицирующее
влияние метаболитов ПОЛ на констрикцию артериол
и повышение общего периферического сопротивления
является главным звеном участия ПОЛ в прогрессиро-
вании АГ [18]. Поэтому использование «Ти-грин97®»
с высоким уровнем полифенолов, из которых 65%
представлены катехинами, эту точку зрения лишь под-
крепляет. Исследования Канзасского Университета (in
vitro, 1997 г.) [19] установили, что антиоксидантная
способность «Ти-грин97®», благодаря содержанию
катехина-антиоксиданта эпигаллокатехин-3-галлата
в эквивалентных дозах в несколько раз сильнее, чем
активность витамина С, Е, а также полифенолов вина.
А если учесть, что «Ти-грин97®» не содержит кофеина,
преимущества и перспективы его применения более чем
очевидны. Данное обстоятельство позволило не толь-
ко назначать «Ти-грин97®» лицам с АГ, но и ожидать
усиления антиоксидантного, липидкорректирующего и
гипотензивного эффектов за счет доказанного влияния
полифенолов на активность NO-синтазы [20].
Таким образом, предложен по сути новый подход
к эффективному использованию БАД не только с
профилактической, но и лечебной целью. Получен-
ные данные позволяют обосновано заключить, что
применение «ЛайфПак®», «МаринеОмега®» и «Ти-
грин97®» способно не только улучшить нутриентно-
витаминный пищевой статус неблагополучных в этом
отношении регионов, включая Россию, не только
способно воспроизвести эффекты средиземноморской
диеты, но и позволяет предложить использование
«тройного набора» «Фарманекс» как нового нутритив-
ного способа профилактики и лечения атеросклероза
с позиции доказательной медицины.
 
ВЫВОДЫ

1. Комплексное применение «ЛайфПак®», «Ма-
ринеОмега®» и «Ти-грин97®» эффективно повышает
антиоксидантный статус и у здоровых лиц с ФРА, и у
больных ССЗ.
2. Применение «тройного набора» «ЛайфПак®»,
«МаринеОмега®» и «Ти-грин97®» у лиц с ФРА и
больных ССЗ вызывает липидкорректирующий и
гипотензивный эффект.
3. Комплексное использование «ЛайфПак®»,
«МаринеОмега®» и «Ти-грин97®» является эффек-
тивным способом активной профилактики и лечения
атеросклероза.


Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #1 : 23 Декабрь 2012, 14:53:07 »
Собственно сам зачин вставлю здесь.

Выше приводится полный текст "плацебо контролируемых" исследований БАДов НюСкин (он же Фарманекс), любезно предоставленный Александром Скороходом, дистрибьютером НюСкин в качестве неопровержимых доказательств эффективности БАДов этой компании.
У меня появилось желание досконально разобрать эти исследования и их дизайн.
Если есть врачи, и понимающие тему просьба подключится и оставить свои комменты.
______________________________________________________________________________________________________ 

Из-за ограничений по объему для проформы скопирую из текста по КИ и раздел литература:

ЛИТЕРАТУРА

1. Закирова А.Н., Закирова Н.Э. Роль перекисного окисле-
ния липидов, антиоксидантной защиты и реологических
нарушений в развитии ишемической болезни сердца //
Российский кардиол. журнал. – 2006. - № 2. – http://
www.medlinks.ru.
2. Бувальцев В.И. Дисфункция эндотелия как новая кон-
цепция профилактики и лечения сердечно-сосудистых
заболеваний // Междунар. мед журнал. – 2001. - № 3.
– С. 12-16.
3. Sastre J., Pallardo F.V., De la Asuncion J., Vina J.
Mitochondria, oxidative stress, and aging // Free. Radic.
Res. – 2000. – V. 32. – P. 189–98.
4. Рагино Ю.И., Малютина С.К., Каштанова Е.В., Ива-
нова М.В., Воевода М.И., Никитин Ю.П. Окисленные
липопротеины низкой плотности и их ассоциации с не-
которыми факторами риска атеросклероза в популяции
мужчин Новосибирска // Кардиология. – 2005. - № 10.
- С. 39-44.
5. Суслова Т.Е., Груздева О.В., Кошельская О.А., Федоро-
ва Т.С. Реактивные кислородные метаболиты и окисли-
тельная резистентность липопротеинов у больных с со-
четанием артериальной гипертензии, сахарного диабета
2-го типа и атеросклероза // Сиб. мед. журнал. – 2005.
– Т. 20. - № 2. – С. 74-78.
6. Риск инфаркта миокарда определяется девятью хо-
рошо известными факторами, причем одинаково во
всем мире (курение, ненормальное отношение Апо В/
Апо А-1, диабет, повышенное артериальное давление,
стресс, ожирение, малоподвижный образ жизни, малое
потребление фруктов и овощей, а также воздержание
от алкоголя). Материалы Конгресса Европейского
кардиологического общества в 2004 г. // Кардиология.
– 2004. - №10. – С. 79-81.
7. Ланкин В.З., Тихазе А.К., Беленков Ю.Н. Антиоксиданты
в комплексной терапии атеросклероза: pro et contra. – М.:
Медпрактика, 2003.
8. Карпов Р.С., Дудко В.А., Кляшев С.М. Сердце - легкие:
Патогенез, клиника, функциональная диагностика и
лечение сочетанных форм ишемической болезни сердца
и хронических обструктивных болезней легких. – Томск:
STT, 2004.
9. Арутюнов Г.П. Витамины С, Е и бета-каротин в терапии
больных ИБС. Крах иллюзий и формирование нового
стандарта // Сердце. – 2002. - № 3. - С. 135-137.
10. Cai Q.Y., Rahn R.O., Zhang R.W. Dietary flavonoids,
quercetin, luteolin and genistein, reduce oxidative DNA
damage and lipid peroxidation and quench free radicals //
Cancer Letters. – 1997. – V. 119. – P. 99–107.
11. Henning S., Niu Y., Lee N. et al. Bioavailability and
antioxidant activity of tea flavanols after consumption of
green tea, black tea, or a green tea extract supplement //
American Journal of Clinical Nutrition. – 2004. – V. 80. –
P. 1558-64.
12. Капелько В.И. Активные формы кислорода, антиокси-
данты и профилактика заболеваний сердца // Рус. мед.
журн. – 2003. - Т. 21. - № 11. – С. 1185-1188.
13. Estruch R. Средиземноморская диета (Барселонская
Госпитальная Клиника, Испания) // Солвей Фарма. -
2006. – www.dialand.ru.
14. Smidt C.R., Seidehamel R.J., Devaraj S., Jialal I. Влияние
применения полноценной пищевой добавки (LifePak®) на
оксидантный статус и на окисление липидов у здоровых
некурящих людей // FASEB. – 1999. – V. 13(4). – A 546.
15. Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия
лекарств. – Москва: Изд-во РЛС, 2007.
16. Компьютерная биометрика. - М.: Изд-во, МГУ, 1990.
17. Владимиров Ю.А. Свободные радикалы и антиоксиданты
// Вестн. РАМН. – 1998. - № 7. – С. 43-51.
18. Нестеров Ю.И., Тепляков А.Т. Возможности коррекции
перекисного окисления липидов комбинированной
антигипертензивной терапией у больных артериальной
гипертензией // Артериальная гипертензия. – 2004. –
Т. 10. - № 1. - http: www. consilium-medicum.com.
19. Mitscher L.A. The antioxidant and cytoprotective
properties of green tea catechins // Report presented
at American Cancer Society Conference. Dept. of
Medicinal Chemistry and Microbiology, Kansas University
20. Leikert J.F., Rathel T.R., Wohlfart P. et all. Red vine
polyphenols enhance endothelial nitric oxide synthase
expression and subsequent nitric oxide release from
endothelial cells // Circulation. – 2002. – V. 106 (13). –
P. 1614-1617.
EVIDENCE-BASED NUTRITIONAL CORRECTION
OF ANTIOXIDANT STATUS AND
RISK FACTORS OF ATHEROSCLEROSIS IN
HEALTHY AND IN PATIENTS OF WORKING
AGE
V.N. Kim, G.B. Krivoulina, V.M. Shevelev,
T.E. Souslova, O.V. Grouzdeva, R.S. Karpov
SUMMARY
A randomized cohort clinical trial was performed by
blind method in order to obtain fundamental positive
effects on antioxidant/oxidant status, lipid profile and
other risk factors of atherosclerosis (RFA) in persons
of working age. Special choice of active dietary supplement
(ADS) «Pharmanex»: «LifePak®», «Marine-
Omega®», «Tegreen97®» was employed to reproduce
essential diet components of the Mediterranean. During
an 8-week period of ADS usage, total antioxidant
capacity of blood (TAC), hyperoxide level, lipid profile
were estimated in basic group consisted of 30 healthy
men and women (aged 25-62) with RFA and cardiovascular
diseases (CVD) and in control group consisted of
15 healthy men and women (aged 25-62) with RFA. The
results of investigation proved the fact of the important
role of «triple» composition ADS «Pharmanex» in
prevention and treatment of cardiovascular disease according
to the position of evidence-based medicine.
« Последнее редактирование: 23 Декабрь 2012, 14:55:04 от SomKom »

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #2 : 23 Декабрь 2012, 15:12:17 »
Критика Российских клинических испытаний БАД Pharmanex - ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ НУТРИТИВНАЯ КОРРЕКЦИЯ АНТИОКСИДАНТНОГО СТАТУСА И ФАКТОРОВ РИСКА АТЕРОСКЛЕРОЗА У ЗДОРОВЫХ И БОЛЬНЫХ ЛИЦ ТРУДОСПОСОБНОГО ВОЗРАСТА
________________________________________________________________-

Начну с менее значимого:

1. Александр Скороход представил КИ как доказательные и опубликованные в рецензируемом медицинском журнале
Сибирский медицинский журнал (г. Томск), http://elibrary.ru/contents.asp?issueid=680536

Первый же вопрос который возникает, а почему компания-милиардер США с 25-летней историей и финансирующая (это факт) исследования по дермотологии в Стенфордский университет по 1,5 млн долларов ежегодно, в качестве доказательства предоставляет местечковые исследования с публикацией в г.Томск (других исследований БАД НюсКин я не нашел, и оппонент мне не предоставил) и не допущенной к публикации в национальной медико-биологической базе США ПабМед.

Ответ: Импакт фактор журнала равен нулю. Т.е. вес/статус данного издания как рецензируемого в научном мире равен нулю. На него не обращают внимание, на него не ссылаются. Серьезное рецензированое издание врядли опубликовало бы такие исследования с таким количеством ошибок, подтасовок, и подводов под вывод (читать далее)

Цитировать
Место в общем рейтинге SCIENCE INDEX за 2010 год   - 0
Место в рейтинге SCIENCE INDEX за 2010 год по тематике "Медицина и здравоохранение"   - 0
Двухлетний импакт-фактор РИНЦ без самоцитирования за 2010 - 0, за 2011 - 0,003
Ссылка http://elibrary.ru/titles_compare.asp?sortorder=1 (подсказка журнал нужно начинать искать с конца)

Для сравнения журнал "Литература в школе" г.Москва (ООО "Редакция журнала "Уроки литературы" )
http://elibrary.ru/t...ile.asp?id=9323
Цитировать
Место в общем рейтинге SCIENCE INDEX за 2010 год -1913 (из 2898)
Двухлетний импакт-фактор РИНЦ без самоцитирования за 2011 год -   0,025

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #3 : 23 Декабрь 2012, 15:15:19 »
2. В тексте исследований написано:
Цитировать
Скрининг и забор крови из вены выполнен до и после 8-недельного использования антиоксидантных БАД. В это время испытуемые вели обычный образ жизни, не придерживаясь каких-либо диетических ограничений.
при этом кровь консервировалась(замораживалась) и результаты были известны только по окончанию исследования в группе эксперимента и в группе контроля. Вроде всё правильно на первый взгляд. Пока мне не попали на руки другие клинические испытания биофотонного сканера. Как оказалось - это ровно те же самые испытания, текст которых приведен выше. http://www.ssmu.ru/bull/07/4/05_kim.pdf
При этом тот же самый фрагмент из текста испытаний выглядит уже так:
Цитировать
Скрининг, биофотонное сканирование кожи ла­дони и забор крови из вены осуществлены до и после 8-недельного использования антиоксидантных биологически активных добавок (БАД) к пище. В этот период испытуемые вели обычный для себя образ жизни, не придерживаясь осо­бых диетических ограничений

Ответ: Использовался биофотонный сканер, проводилось измерение уровня каротиноидов кожи ДО НАЧАЛА ИСПЫТАНИЙ и значит проводилось анкетирование, и добровольцам задавался прямой вопрос о потреблении овощей и фруктов. Зачем?
Ответ будет понятен позднее.
« Последнее редактирование: 23 Декабрь 2012, 15:21:07 от SomKom »

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #4 : 23 Декабрь 2012, 15:41:44 »
3. По тексту сказано:
Цитировать
Для повышения достоверности результатов работы
проводился «тройной слепой» контроль:

Это ввело меня в заблуждение, также вероятнее всего для этого и используется данная формулировка, чтобы считать результаты данного исследования достоверными.

Стандартно эталонными исследованиями в настоящее время принято считать рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с двойным ослеплением ("двойной слепой"). "Тройной слепой" метод - это дополнительное ослепление для ужесточения контроля и повышения достоверности.

Почему же это обман?

Еще раз дам цитату на текст следующий за этим термином.

Цитировать
Для повышения достоверности результатов работы
проводился «тройной слепой» контроль: 1) скрининг
и обработку клинического материала проводила одна
группа ученых; 2) обработку результатов биохимиче-
ского тестирования – другая группа; 3) статистический
анализ выполнялся третьей группой специалистов.

Ответ: Чтобы иметь право называть контроль "тройным слепым" необходимо два условия:
первое - ослепление испытуемых, т.е. они не должны знать кто из них принимает настоящие БАДы, а кто принимает вместо БАДов пустышки с тем же самым видом и вкусом.
второе - ослепление группы ученых проводящих испытание, что бы исключить предвзятость. Они не должны знать кого "лечат" на самом деле БАДами, а кто в контрольной группе для сравнения результатов.
Тройным слепым метод контроля называют, когда ослепляют группу ученых собирающих статистический материал, чтобы исключить сговор, к примеру (это условие добровольное, протоколом не прописано). В качестве третьего ослепления может быть что-то другое - это добровольно.

А теперь внимательно перечитайте, что написано в цитате? Т.е. ослепления испытуемых не проводилось, плацебо-контроль не проводился. Но термин использовался. Фикция. Но это тоже не самое главное. Это лишь иллюстрация попытки ввести в заблуждение.

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #5 : 23 Декабрь 2012, 16:13:55 »
4. Странный способ разделения групп ученых на три части вероятно был выбран не спроста. Все три группы не имели возможности информационного обмена между собой. Это хорошо для достоверности результатов. Но не в том случае, когда первая группа на этапе подбора испытуемых проводила анализы на каротиноиды и первая группа принимала решение кого из испытуемых допускать к исследованиям! В чём здесь фокус?

Рассмотрим внимательнее метод рандомизации в исследованиях.

Отсутствие указания на способ рандоминизации (распределения добровольцев в группу эксперимента и в группу контроля) в принципе - уже ставит под сомнение хорошую организацию исследования, и репутацию научной группы.  Здесь всё очень интересно. Смотрите цитаты:

Цитировать
Рандомизацию осуществляли методом случайных
чисел: из 145 включено 45 работников. Репрезентатив-
ность выборки составила 10% (45 человек) от общего
числа служащих. Для получения информированного
согласия проведены беседы о цели испытания.


Особо стоит подчеркнуть в соответствии с протоколом рандомизацию проводят после того , как доброволец включен в испытание!

Теперь тот же самый момент по ссылке где проводилось испытание биофотоного сканера http://www.ssmu.ru/bull/07/4/05_kim.pdf

Цитировать
В ходе рандомизации из 145 включено 45 работни­ков. Репрезентативность выборки составила 10% (45 чело­век) от общего числа сотрудников. Для получения информированного согласия проведены беседы о цели испытания.

Т.е. логично допустить, что способ рандоминизации в спешке дописали в материале опубликованном медицинском журнале, но в первоначальной публикации в бюлетне про рандомизацию даже не упоминали.

А теперь смотрим внимательно на то, что и как там рандомизировали в соответствии с протоколом который я привел  с формулировкой "Особо стоит подчеркнуть"

То есть сначала рандомизация, а потом беседа и получение согласия? Это же, простите бред. Рандоминизация - это не остсев не проходящих по здоровью, по причине приема лекарств или по другим факторам испытуемых. Рандомизация это деление (распределение) испытуемых на группы. Критерии отсева четко проговариваются, чтобы свести к минимуму субъективизм и предвзятость ученой группы, ну ни как не методом случайных чисел. Т.е. мы видим наглядно, что нам морочат голову! Зачем?

Ответ: Фокус в том, что правильно подобрав добровольцев, в рацион которых не входят фрукты и овощи, можно получить заведомо требуемый заказчику результат и "красивые графики". Было 450, прошли тест на пригодность к испытаниям с прогнозируемым нужным результатом только 45 человек.

И это не всё...

« Последнее редактирование: 23 Декабрь 2012, 16:18:31 от SomKom »

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #6 : 23 Декабрь 2012, 16:25:16 »
5. Коммент от кардиолога
Цитировать
Исключение по методу случайных чисел? это какой то новый критерий. Обычно исключают тех кто принимает лекарства, или тех, кто имеет далеко зашедшую патологию.
У группы больных есть серьезные заболевания, при которых они принимают различные кардиопрепараты. Не указано, какие именно препараты, кто принимает, и какой режим приема. По количеству испытуемых - очень мало. Разброс возраста от 25 до 62 - очень обтекаемо, если такой разброс, то указывают количество и возраст каждого больного, тем более что испытуемых немного. Почему не определялись ЛПОНП, ведь это информативнее чем ЛПНП? Коэффициент атерогенности рассчитан неправильно, по какой методике его считали - непонятно. Вообщем типичный пример, как можно манипулировать цифрами. А результаты совсем не впечатляют. Подобных результатов можно достичь регулярными, не слишком интенсивными занятиями спортом, небольшим изменением режима питания (неясно когда именно проводилось исследование, в какое время года), добавлением в рацион, ну скажем меда, или чая. Выводы исследования несколько притянуты за уши.

Оффлайн SomKom

  • Эксперт
  • *
  • Сообщений: 2044
  • Репутация: 60
Re: Клинические испытания БАД НюСкин
« Ответ #7 : 23 Декабрь 2012, 16:27:40 »
Коммент врача пульмонолога с практикой 33 года
Цитировать
...И второе - судя по фамилии и инициалам я могу лично знать одного из авторов. Он симпатичный человек, но он никогда не имел отношения к Сибирскому университету, а вот к маркетингу - имел. Ну, теоретически многое мне здесь читать трудновато. У меня создалось впечатление, что статья написана несколько небрежно. Особенно первая часть. Вроде бы автор не слишком внимательно относится к причинно-следственным связям. Например:"дисфункция эндотелия ведёт к нарушениям энергообразования в митохондриях". А не наоборот ли? "Ключевой момент использования Марине - гипотензивный эффект". И т.д., и т.п. - Черномырдиновщина какая-то, не очень привычная в научных статьях. Есть просто неточности. Оливковое масло никогда не являлось основным поставщиком ненасыщенных жирных кислот омега-3. Его антисклеротический эффект объясняется другими причинами. Конечно, избыток специальной терминологии и наукообразность могут запутать неспециалиста. Но врачу несуразности видны. А теперь по существу результатов. Эти БАДы должны повышать уровень антиоксидантной защиты. Как повышение этого уровня регистрируется в данном исследовании? - двумя показателями: ОАС (общая оксидантная способность) и УСП (уровень содержания перекиси водорода в крови). Желательно первое повысить, а второе снизить. Потому что от достаточно неустойчивой молекулы перекиси сначала отделяется ион атомарного кислорода. И он совершенно не обязательно должен соединиться со вторым таким же ионом. Он может и окислить, что не надо. Понятно, что авторы работы ожидали снижения УСП при употреблении изучаемых БАДов. Но у кардиологических больных получилось наоборот. В статье приведены возможные объяснения этого феномена. Заметим, гипотезы, которые оптимистично расценивают его, как положительный. Потому что хочется. Но это натяжка....